Наша компания проводит клинические исследования лекарственных средств в соответствии со стандартами:

  • Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005.
  • Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.
  • Guideline for Good Clinical Practice – ICH GCP,

а также нормативно-правовыми требованиями российских регуляторных органови внутренними стандартными операционными процедурами.

Мы  поможем Вашей компании качественно и в оптимальные сроки провести качественные клинические исследования фармацевтических средств.

Стадии проведения клинического исследования:

  • разработка и экспертиза пакета документов (включая протокол) клинического исследования;
  • получение всех необходимых разрешений;
  • выбор исследователей;
  • выбор исследовательского центра;
  • обучение персонала исследовательского центра;
  • передача необходимой документации и образцов препарата в центр;
  • обеспечение контроля за хранением и обращением исследуемых продуктов, а также обеспечение их подотчетности;
  • набор необходимого количества пациентов
  • период терапии
  • мониторинг данных и проверка промежуточных данных на уровне клинического центра;
  • обеспечение соблюдения требований протокола, надлежащей клинической практики и нормативных требований при проведении исследования;
  • своевременное сообщение и отслеживание выявленных нежелательных явлений при проведении исследования;
  • поддержание ввода текущих данных и обеспечение регулярной отчетности;
  • закрытие исследовательского центра и обеспечение передачи данных спонсору исследования.
  • статистическая обработка данных , написание и экспертиза итогового отчета по клиническому исследованию