Отдельной разновидностью клинических исследований является исследование биоэквивалентности дженерика оригинальному препарату. Биоэквивалентность означает, что активный ингредиент воспроизведенного препарата  всасывается в организм с аналогичной скоростью и в том же количестве, что и  в оригинальном продукте. Биоэквивалентность изучается на здоровых добровольцах. Главными критериями биоэквивалентности являются следующие:  количество и скорость всасывания активного вещества, время наступления максимальной концентрации в плазме, ее величина, распределение лекарства по организму, способ и скорость выведения лекарства. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках.

Компания «ФАРМ-СОЛЮР» проводит исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с принципам и правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP) и нормативной базой Российской Федерации. Наши специалисты обеспечивают качественное и своевременное проведение исследования  на всех его этапах.

Этапы проведения исследования биоэквивалентности:

  • разработка протокола исследования биоэквивалентности
  • подготовка ИРК (индивидуальная регистрационная карта), брошюры исследователя и информационного согласия добровольца)
  • организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности
  • подбор клинической базы
  • получение разрешения МЗ на проведение исследования
  • проведение клинической  части исследования в лицензированных и аккредитованных клинических центрах, набор добровольцев, на основании критериев о включении
  • проведение мониторинговых и аудиторских визитов на клиническую базу
  • аналитическая часть исследования, работа с биообразцами, обработка данных
  • написание итоговой версии отчета о биоэквивалентном исследовании

Наша компания проводит исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с принципам и правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP) и нормативной базой Российской Федерации.